Avrupa Birliği’nin yeni Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR 2017/745), teknik dosya ve test raporu gerekliliklerini oldukça ağırlaştırdı. Bu zorlu ...
Teknik Dosyanın Bilimsel Temeli: Doğru Test Raporları
Belgelendirme
kuruluşları (Notified Bodies), bir cihazın güvenliğini onaylamak için yüksek
kalitede veri setleri talep eder. TechCert tarafından gerçekleştirilen Biyomekanik testleri,
Biyouyumluluk
testleri ve Mikrobiyoloji testleri, MDR gerekliliklerine tam
uyumlu formatta sunularak dosya inceleme süreçlerinin hızlanmasını sağlar.
Eksik veya hatalı testler nedeniyle projelerin aylarca gecikmesinin önüne geçen
kurum, üreticinin pazara giriş zamanını optimize eder.
Üreticiden Danışmana Uçtan Uca Destek
TechCert, sadece test yapan bir
kurum değil, aynı zamanda sektörün bilgi birikimini artıran bir eğitim
merkezidir. Mevzuat değişikliklerini, yeni test metodolojilerini ve güncel
standartları yakından takip eden ekip, müşterilerini bu değişimler hakkında
önceden bilgilendirir. "Teknik Bilgi Birikimi (Know-how)" aktarımı
sayesinde üreticiler, sadece bugünün değil, geleceğin standartlarını da
ürünlerine entegre edebilirler.
Türkiye’nin Biyomedikal Vizyonuna Katkı
Yerli üretimin güçlenmesi,
ancak kaliteli test ve belgelendirme altyapısı ile mümkündür. TechCert, sunduğu
dünya standartlarındaki hizmetle Türkiye’nin biyomedikal sektöründeki
prestijini yükseltiyor. İhracat odaklı çalışan firmalar için bir "güven
mührü" olan TechCert raporları, Türk malı tıbbi cihazların dünyanın her
yerinde, en prestijli hastanelerde güvenle kullanılmasının yolunu açıyor.
Hiç yorum yok
Sizlerden yorumlarınızı ve bilgi paylaşımlarınızı bekliyoruz..